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40多种仍可外购中药提取物
发表时间:2015/6/3        浏览次数:910

    导读:5月20日,国家食药监总局发出《食品药品监管总局关于开展银杏叶药品专项治理的通知》。
   
  随后国家总局吴浈副局长在银杏叶药品专项电视电话会议中透?#35835;?#19968;个重大信息:自2016年1月1日起,中药生产不得再委托提取,凡不具备中药提取能力的中成药生产企业,一律停止相应品种的生产,外购提取物必须依法依规。
  
  根据吴浈在讲话中所提及的文件,笔者浏览了文件的具体要求和规定,发现可供植物提取界进行中药提取物备案的品种有40多个,这40多个品种之外,不可备案的中药提取物就必须自己提取,不得外购。
  
  银杏叶提取物折射出行业怪现状
  
  让我们先回顾下银杏叶事件吧。
  
  银杏叶提取物最初是德国一家药品生产企业开发的产品,上世纪九十年代之前进入国内销售,因疗效确实而深受患者的喜爱,国内银杏叶主产地在江?#25307;?#24030;、山东等地,国内自上世纪90年代进行研究开发银杏叶制剂,目前有按照化药管理的注射剂生产企业一家:悦康药?#23548;?#22242;有限公司,批准文号国药准字H20070226,其余117个规格(剂?#20572;?#30340;产品生产企业近百家,全部按照中药批准文号的管理。
  
  银杏叶提取物分别被2000版中国药典2002增补本、2005版一部,2010年版一部收载,经过在国家局网站数据检索查询得知,目前国家有批准文号的提取物共13个,没有搜索到银杏叶提取物批准文号管理信息,搜索结果见以下截图:

 

  
  同时笔者也搜索了了桂?#20013;?#36798;药业有限公司的产品文号信息,显示该企业仅仅具有银杏叶片一个批准文号:国药准字Z20055191。万邦德(湖南)天然药物有限公司叶仅具有银杏叶片和银杏叶胶囊两个批准文号:国药准字Z20027946,国药准字Z20026290;上述两家企业均无银杏叶提取物批准文号。
  
  结果?#24471;鰨?#38134;杏叶提取物被收入国家药品法定标准至少13年以来,虽然经过至少三次修订和药典标?#21450;?#26412;升级更新,国家局并没有对银杏叶提取物实?#20449;?#20934;文号管制。
  
  食药监药化监〔2014〕135号《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》中第七条规定:对中成药国家药品标准处方项下载明,且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理。?#21494;?#20197;前实?#20449;?#20934;文号管理的提取物在文号注册期满后不再受理其再注册申请。一律按本通知纳入提取物备案管理。凡生产或使用上述应备案中药提取物的药品生产企业,均应按照《中药提取物备案管理实施细则》在省局进行备案。
  
  可见,银杏叶提取物完全可以走备案这条路而使其生产经营合法化,但笔者所了解的情况是:目?#21543;?#26080;政策?#24066;?#30340;提取物备案企业信息披露。
  
  目前在国内,存在一个三不管的行业——植提行业。该行业主要?#37038;?#26893;物提取物的生产销售,其生产产品大部分出口国外,国外作为保健品或者食品添加剂使用,一部分作为国内保健品的原料使用。
  
  其行?#30340;?#37096;资料显示:植提行业经过二十多年的积累和发展,目前规模从2005年的50多亿已经成长为2013年的160多亿元;?#37038;?#26893;提的企业也从2005年的200多家发展到现在的3000多家。
  
  银杏叶提取物事件已经发现湖南、广西这两家违法企业都是从江苏的无资质植提企业购进的银杏叶提取物,这些企业至今一直处于“三不管”?#21050;?#20219;由其发展;近年?#22402;?#23478;局、各省局多次开展的打击中药制剂非法添加物行动,也屡屡和植提界脱不了干系。因此,植提界成了中药生产环境规范和净化必须抹去的痛!
  
  40多个品种还可外购
  
  2014年7月29日,国家局下发的食药监药化监〔2014〕135号《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》。备案要求,备案成功的植提企业应按照药品GMP要求组织生产,保证其产品质量,其日常监管由所在地省(区、市)食品药品监督管理局负责。
  
  这个要求对目前植物提取提出了?#32454;?#30340;要求。植提界一直处于“三不管”地界,其生产技术、质量管理、硬件?#26586;?#21442;差?#40644;搿?#23588;其是有关计量、混合均匀性、收膏、干燥、粉碎等关键工艺参数、设施条件、净化要求、流程布局、质检中心、仓储条件等各方面与GMP要求差距较大,不具备人流物流分开,防止污染、交叉污染和差错事故发生的基本硬件条件,要满足国家局的备案要求必须进行全方位的提升。
  
  如果实行中药提取物备案制度后,只有47个中药提取物可以进行备案管理,即企?#23548;?#21487;自己生产,也可外购,其他的必须企业自己提取了。由于笔者身边暂时没有药典,下面可以暂时外购的品种并非全部的品种,但是基本上已经覆盖了主要大部分品种。
  
  人参茎叶总皂苷、人参总皂苷、三七总皂苷、大黄浸膏、丹参总酚酸提取物、丹参酮提取物、山楂叶提取物、北豆根提取物、灯盏花素、三七三醇皂苷、三七总皂苷、肿节风浸膏、茵陈提取物、穿心莲内酯、浙贝流浸膏、黄藤素、连翘提取物、黄芩提取物、牡荆油、广?#36739;?#27833;、刺五加浸膏、银杏叶提取物、满山红油、薄荷脑、薄荷素油、颠茄流浸膏、颠茄浸膏、当归流浸膏、肉桂油、?#23665;?#27833;、莪术油、姜流浸膏、蓖麻油、积雪草总苷、水牛角浓缩粉、八角茴香油、甘草浸膏、甘草流浸膏、肉桂油?#21462;?BR>  
  上面这些品种虽然可以外购,但是考虑到目前植物提取行业离国家要求仍有较大差距,所以建议药企最好的办法还是自己提取,否则的话,如果供应商产品不合格,很容易殃及池鱼。

 
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